Um dos pilares do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é a diminuição dos riscos inerentes à contaminação cruzada, por partículas e microbiana, portanto um dos requisitos fundamentais para a fabricação de medicamentos é a eliminação das fontes potenciais de contaminação através de atividades sanitização e higiene. Tão importante quanto as atividades de produzir são as atividades de limpeza e desinfecção de instalações e equipamentos assim como as práticas de higiene pessoal. Isto é facilmente demonstrado pelo grande número de procedimentos e instruções escritas sobre limpeza e sanitização nas diversas etapas de fabricação. Entender os procedimentos de descontaminação e seus conceitos é de fundamental importância para assegurar que os produtos sejam produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso e requerido pelo registro. A seguir algumas definições importantes na definição do risco de contaminação, para elaboração de procedimentos de limpeza e treinamento de pessoas.
DESCONTAMINAÇÃO: consiste em um conjunto de operações de limpeza, de desinfecção ou /e esterilização de superfícies contaminadas por agentes indesejáveis e potencialmente patogênicos, de maneira a tornar estas superfícies barreiras efetivas que minimizem qualquer tipo de contaminação cruzada. Os procedimentos utilizados para descontaminação são:
LIMPEZA: é o procedimento utilizado para remoção de materiais estranhos como pó, terra, grande número de microorganismos, material inorgânico (substâncias químicas, exemplo: sais) e orgânico (de origem biológica, exemplo: alimentos). Em geral é utilizada a água associada ou não a detergentes, enzimas e auxiliares mecânicos (rodo, esfregão, mop, buchas, panos, etc.) e neste caso a limpeza também é chamada de lavagem. A limpeza é um pré-requisito indispensável que determina além da remoção de resíduos indesejáveis o sucesso da desinfecção e esterilização, pois garante o acesso do agente químico e/ou físico ao microrganismo. Um dos objetivos principais da limpeza é a eliminação da matéria orgânica, pois é nela que os microrganismos se proliferam com maior intensidade.
SANITIZAÇÃO: Também denominada DESINFECÇÃO ou HIGIENIZAÇÃO caracteriza-se por representar um conjunto de operações de natureza física ou/e química com o objetivo de reduzir o nível de contaminação por microrganismos e proteínas tóxicas, em superfícies inanimadas (instalações, equipamentos e utensílios). Os procedimentos de sanitização não asseguram a eliminação total de bactérias na forma de esporos ou de proteínas tóxicas (príons**, endotoxinas bacterianas). Portanto, a sanitização é o processo que visa à eliminação de microorganismos na forma vegetativa, excetuando-se esporos bacterianos ou suas endotoxinas.
ESTERILIZAÇÃO: é o conjunto de operações que objetiva destruir (ou remover) todas as formas possíveis de multiplicação e propagação de:
a. Microorganismos (incluindo esporos bacterianos), com capacidade de desenvolvimento durante os estágios de conservação e de utilização do produto;
b. Príons** e toxinas que causam infecção ou intoxicação se consumidos ou em contacto com regiões estéreis e irrigadas do paciente.
ESTERILIDADE: é a incapacidade de desenvolvimento das formas resistentes ao processo de esterilização, durante a CONSERVAÇÃO* e utilização de um produto. A manutenção do nível de esterilidade conferido a um produto garante o prolongamento da vida útil de prateleira e depende das operações de limpeza, pré-esterilização, de esterilização e pós-esterilização. Os métodos de esterilização permitem assegurar níveis de esterilidade compatíveis às características do produto em questão e de sua utilização. O método escolhido depende da natureza (microbiana, protéica: toxinas, e príons**) e da quantidade do agente a ser destruído, inicialmente presente no item considerado. O calor, a filtração, a radiação, o óxido de etileno, o plasma de peróxido de hidrogênio, o glutaraldeído e formaldeído podem ser citados como agentes esterilizantes.
*CONSERVAÇÃO: Conservar é manter as características do produto durante a vida útil de armazenamento (vida de prateleira) à temperatura indicada no rótulo, assegurando a sua estabilidade e/ou esterilidade adquirida durante sua utilização.
**PRIONS: Os príons são os agentes etiológicos da encefalopatia espongiforme bovina (EEB), zoonose descrita inicialmente nos bovinos e mais recentemente em humanos (variante da doença de Creutzfeldt-Jakob). A EEB é transmitida por produtos cárneos bovinos contaminados com tecidos do sistema nervoso central. Entre os ovinos e caprinos a doença é conhecida por encefalopatia espongiforme transmissível (EET -doença da vaca louca), dentre as quais se destaca o “scrapie” nos ovinos, que é uma doença conhecida desde a metade do século 18, porém incidentes mais recentes tornaram o seu controle nas matérias primas de origem animal um item importante, pois os príons podem ser transmitidos por contaminação cruzada nos produtos. Os príons, que são pequenas partículas infecciosas protéicas, resistem aos procedimentos físicos e químicos de esterilização (desinfecção) normalmente aplicados aos itens críticos, objetivando a destruição de esporos bacterianos. Os príons são capazes de se multiplicar em uma progressão incrível, induzindo as moléculas protéicas normais a alterar sua forma, convertendo-as em moléculas perigosas para o organismo do hospedeiro.
Os conceitos descritos acima têm como base o artigo “Desinfecção e Esterilização Química” de Thereza Christina Vessoni Penna do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
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